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    醫療器械說明書中應包含哪些內容

    作者:互聯網    瀏覽:24    發布時間:2021/8/23 17:11:16

      醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

      醫療器械注冊申報中,說明書是必須提交的資料,而且應當符合醫療器械說明書和標簽管理規定中的有關要求。醫療器械廠家南京科進在這里提醒大家,依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》,醫療器械說明書一般應當包括以下內容:

      (1)產品名稱、型號、規格;

      (2)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

      (3)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

      (4)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

      (5)產品技術要求的編號;

      (6)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

      (7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

      (8)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;

      (9)產品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

      (10)生產日期,使用期限或者失效日期;

      (11)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

      (12)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

      (13)說明書的編制或者修訂日期;

      (14)其他應當標注的內容。

      對于重復使用的醫療器械,根據醫療器械說明書和標簽管理規定,應當在說明書中明確重復使用的處理方法,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

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